背景 尼塞韦单抗 (nirsevimab) 是一种新批准的、延长半衰期的抗呼吸道合胞病毒 (respiratory syncytial virus，RSV) 融合蛋白 (F蛋白) 单克隆抗体，与之前的标准药物帕利珠单抗 (palivizumab) 相比，其中和抗体 (neutralizing antibody，nAb) 水平的数据尚缺乏。

方法　MEDLEY是一项随机的帕利珠单抗 (palivizumab) 对照的2 / 3期研究，研究尼塞韦单抗在2个RSV季节 (季节1和2) 中的作用，对象为早产儿 (GA≤35周，仅在季节1给药) 以及患有先天性心脏病或早产相关慢性肺病的婴儿 (在季节1和2均给药)。参与者被随机分为2组：一组接受单剂尼塞韦单抗后每月注射4次安慰剂，另一组每月注射1次帕利珠单抗共5次。在基线 (给药前) 以及第31、151、361天收集参与者血清样本，检测抗RSV F蛋白血清学[即融合前 (pre-F) 和融合后 (post-F) 抗体水平]、尼塞韦单抗和帕利珠单抗的血清浓度，以及RSV nAb水平。

结果　血清学数据在季节1和2中相似。尼塞韦单抗主要诱导产生pre-F抗体，而帕利珠单抗则同时诱导产生pre-F和post-F抗体。尼塞韦单抗和帕利珠单抗的血清浓度与nAb水平在2个季节中均高度相关。季节1中，尼塞维单抗组的nAb水平在第31天达到峰值，并逐渐下降，但在第361天时仍比基线水平高出17倍。帕利珠单抗组的nAb水平随着每月给药逐步增加，直至第151天。季节2 中nAb 水平的变化趋势与季节1类似。在2个季节中，尼塞韦单抗组的nAb 水平始终比帕利珠单抗组高出约10倍。

结论　与帕利珠单抗相比，尼塞韦单抗能够诱导约高10倍且更持久的RSV nAb 水平。